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    GLP-1英雄譜

    2023-11-15 14:44
    醫曜
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    本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構成任何投資建議。作者呆萌說醫療,在雪球設有同名專欄。

    隨著禮來替爾泊肽(T藥)獲批減肥適應癥,幾款主流GLP-1藥物已經全部登上減重歷史舞臺。從目前發展趨勢看,中國藥企參與GLP-1的機會還是以供應鏈為主,雖然信達生物、恒瑞醫藥等公司也在布局GLP-1新藥,但短期內可能都無法收獲成效。

    基于此,國內藥企現階段GLP-1的投資機會就主要集中在3個方面:哪些企業具備切入巨頭供應鏈的能力;這些企業的產能如何;有實錘訂單或相關線索的企業有哪些。

    本文我們也將試著從這三個角度出發,對當下國內GLP-1減肥藥投資機會進行全面研究。

    01

    哪些企業具備GLP-1原料藥供應能力?

    展開分析之前,我們首先梳理一下進入美國大公司的流程是怎樣的(以諾和諾德為例)。

    第一步:原料藥若以合法的身份進入美國市場,必須獲得FDA認可,因此需要首先取得DMF(drugmasterfile–生產及控制方面的資料)登記號。美國的原料藥管理同中國不同,不進行文號管理,原料藥廠家只需提供DMF給FDA。

    第二步:制劑生產商向FDA提交注冊申請資料,原料藥部分的資料直接引用該原料藥的DMF文件登記號。美國的DMF在藥智數據庫是全世界制劑廠家廣泛參照的一個供應商資源庫,所以幾乎所有想讓產品推向國際的原料藥廠都進行DMF備案。

    第三步:在FDA批準制劑申請之前,原料藥生產企業必須通過FDA官員的現場檢查,F場檢查的目的是確認原料藥生產現場是否符合ICHQ7GMP(同時也必須符合FDA技術上的一些特殊要求);確認原料藥生產現場是否與提交的DMF文件內容一致。

    第四步:訂單供貨

    基于此,想要進入美國市場,通過DMF備案就成為先行必要條件。那么哪些企業已經國內美國DMF備案了呢?

    首先,我們來看一下利拉魯肽的情況。通過DMF備案的國內企業主要有以下幾家:湃肽生物、九源基因、諾泰生物、翰宇藥業、圣諾生物、健翔生物(健元醫藥)。(備注:狀態為A即為活動狀態,I為非活動狀態,想供貨需要在A狀態)

    圖:利拉魯肽原料藥美國DMF登記企業,來源:國泰君安

    其次,我們來看一下當紅炸子雞司美格魯肽的情況。

    國內企業目前共有五家,分別為天馬醫藥、健元醫藥、諾泰生物、湃肽生物和翰宇藥業,需要注意的是翰宇是近期批復的,所以圖中資料并未統計在內。我們直接通過FDA的DMF注冊表格查詢可以看到“HYBIO PHARMACEUTICAL CO LTD(翰宇藥業)”目前狀態為A。

    圖:司美格魯肽原料藥美國DMF登記企業,來源:國泰君安

    那么這里就可以看到,從程序上,已經有一些企業可以給海外供貨了,在合規性上已經領先了,至于供貨多少,那就是后話了。

    這里先把相關的GLP-1標的盤點一下:

    利拉魯肽:湃肽生物、九源基因、翰宇藥業、圣諾生物、健翔生物(健元醫藥)

    司美格魯肽:天馬醫藥、健元醫藥、諾泰生物、湃肽生物和翰宇藥業

    02

    這些企業的產能如何?

    (1)翰宇藥業:

    公司按中國與歐美GMP標準建有“多肽原料藥生產基地”,是全國最大的多肽原料藥生產基地之一,設計年產能約1000公斤多肽原料藥;2023年8月,公司公告擬向特定對象發行股票募資用于“翰宇武漢產能改擴建項目、司美格魯肽研發項目”,有望進一步擴大公司多肽藥物管線和生產規模。(需要注意的是,1000公斤是年產能,不代表產量;其次,公司多肽原料藥不僅包括利拉魯肽和司美格魯肽,還有很多其他多肽產品,不同原料藥的價格體系不一樣,不要用這個來測算營收體量。)

    (2)諾泰生物:

    經過多年自主研發,公司成功建立了基于固液融合的多肽規;a技術平臺,具備了側鏈化學修飾多肽、長鏈修飾多肽數公斤級大生產能力,如利拉魯肽、艾博韋泰等長鏈修飾多肽藥物的單批次產量已超過5公斤,達到行業先進水平。(單批次5公斤,而產量依然要取決于每年承接頻次,有待后續追蹤)

    (3)圣諾生物:

    公司現有多肽年產能400kg,處于滿產狀態,募投項目“年產395千克多肽原料藥生產線項目”預計于2023年底投產;2023年7月,公司公告擬向特定對象發行股票募資用于“多肽創新藥 CDMO、原料藥產業化項目”,項目建成后,原料藥實際產能提升至 950kg/a。

    (4)昊帆生物:

    深耕多肽合成試劑20年,是全球為數不多的能夠提供全系列多肽合成試劑研發與產業化的公司之一,產品主要供應給CDMO企業。公司在磷正離子型和脲正離子型多肽合成試劑細分領域市場占有率排名國內第一。自產產能:安徽昊帆年產 350 噸項目于 2021年 6月進入試生產階段,截至2021年底已經生產 HBTU、TBTU、PyBOP 等產品87.02噸,2022年上述產品自產產量為203.17噸,2022全年產能為350噸。

    (5)湃肽生物:

    目前公司的多肽雖然經過DMF認證了,醫藥中間體的業務比較少,不過占比在逐漸提升;這公司目前主要還是多肽化妝品原料業務為主,但也說不準萬一有醫藥客戶給個大單呢,一切都不好說。從產能看,根據招股書顯示,2022年湃肽生物多肽化妝品原料原液產能為72噸/年,而其產量僅為13.22噸(主要還是化妝品的,不可直接轉到醫藥原料藥單位)。

    (6)深圳健元醫藥:

    江蘇南京公司,擁有4條符合美國FDA要求的多肽原料藥生產線;零缺陷通過US FDA與歐盟EDQM審計。湖北咸寧公司,計劃建16條符合歐盟、FDA要求的多肽原料藥生產線,是國內化學合成多肽原料藥生產規模最大的企業之一,年產能1000Kg以上。

    (7)九源基因:

    目前主要供華東醫藥,產能未獲取。

    (8)普利制藥:

    公司的多肽主要是基于合成生物學的發酵車間,目前12噸發酵已測試完畢,正在試生產階段,后續規劃會進一步擴展到50噸發酵體系。

    (9)奧銳特:

    采用半發酵法生產司美格魯肽,公司司美格魯肽原料藥產能300KG/每年。

    (10)藍曉科技:

    全球多肽固相合成載體核心生產企業與主要提供商,目前公司的多肽固相合成載體成為固相合成多肽行業內眾多企業的共同選擇。2022 年以來,固相合成載體產品已簽訂單總額數億元,公司憑借 seplife 2-CTC 固相合成載體和 sieber 樹脂已成為多肽領域的主要供應商。公司已針對固相合成載體車間進行高效擴產,在原有30 噸基礎上新增產能70 噸,總產能達100噸,為后續訂單增長做好預期準備。

    (11)金凱生科:

    SNAC主要供應商,這個東西主要是口服司美格魯肽用的多。(NAC可以局部升高pH從而保護司美格魯肽不被蛋白酶降解,另一方面還能促進司美格魯肽跨細胞轉運來增強胃內吸收,使得口服途徑給藥也能達到療效)

    (12)重慶宸安生物:

    智飛生物旗下,去年12月底,宸安項目二期環評公示:將建設GLP-1類似物原料藥生產線三條,每條線年產135kg原料藥?偟405kg原料藥中,180kg計劃自行生產制劑4000萬支,剩余225kg原料藥外賣

    03

    有實錘訂單和相關線索的企業

    (1)翰宇藥業:

    公告信息顯示,公司及全資子公司翰宇武漢與海外客戶簽署了日常經營重大合同。根據合同約定,客戶預計向公司及翰宇武漢合計采購累計金額3000萬美元(約2.19億元)的GLP-1多肽原料藥,并將于2024年底履行完畢。11月3日,公司披露另一項合作,對方將采購累計金額 1408.32 萬美元(約 1.03 億元)的利拉魯肽注射液(仿制藥)。

    (2)金凱生科:

    10月31日消息,金凱生科在互動平臺表示,現有的司美中間體訂單仍在執行中,新一期訂單尚未開始談判。

    (3)昊帆生物:

    多肽合成試劑廣泛應用于含酰胺鍵的多肽藥物及小分子化學藥物的研發與生產中。關于客戶購買公司產品后的具體應用,下游客戶都有自己的保密政策,具體應用在哪種產品,暫未公布。

    (4)諾泰生物:

    5月22日晚間,公司發布公告稱,公司與一家歐洲專注于創新藥物的大型藥企簽訂了主服務及供貨合同,合同標的為cGMP高級醫藥中間體,合同累計金額約1.02億美元。(注:供應產品僅供科研及研發注冊應用,且分7年執行)

    04

    英雄譜

    英雄譜的邏輯

    T0:審批審查程序已過,實錘有訂單,后續訂單放量

    T1:審批審查程序已過,訂單為試驗或僅有線索證明供貨,后續有訂單放量可能性

    T2:審批審查程序已過,尚未有線索證明供貨,但企業產能可具備供貨能力

    T3:審批審查程序待定,未供貨,企業產能具備或即將具備供貨能力

    結果如下:

    T0(實錘派-王者):翰宇藥業

    T1(線索明晰派-星耀):諾泰生物、昊帆生物、金凱生科

    T2(順序受益派-鉆石):湃肽生物(華潤雙鶴)、深圳健元醫藥、澳賽諾生物、九源基因

    T3(候補派-鉑金):普利制藥、金凱生科、奧銳特、藍曉科技、重慶宸安生物(智飛生物)

    備注:以上排名僅為當下信息披露下,按照前述邏輯進行的,對公司業績及股價彈性的影響不做推測。(作者:呆萌說醫療)

           原文標題 : GLP-1英雄譜

    聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權或其他問題,請聯系舉報。

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