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    【數據】2023年10月全球醫療器械創新成果進展

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    引言

    2023年10月,全球醫療器械審批方面,FDA有1個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產品。境內批準了3個創新器械上市,境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑,共1117項,占37.71%。

    01

    美國FDA批準情況

    截至2023年11月8日,10月FDA共批準309個510(k)途徑的產品,其中一類器械12個,二類器械287個,未分類10個。通過對510(k)上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類,結果發現,10月產品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術器械、心血管器械與牙科器械,見圖1。

    圖1 2023年10月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產品類型分布情況來源:火石創造產業數據中心

    2023年10月有1個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產品。

    表1  2023年10月通過PMA首次批準的器械

    來源:火石創造產業數據中心

    02

    境內批準情況

    截至2023年11月8日,2023年10月國家局沒有公示醫療器械進入創新審批綠色通道。

    截至2023年11月8日,2023年10月國家局公示了3個三類創新器械獲批上市,見表2。

    表2  2023年10月獲批上市的三類創新器械

    來源:火石創造產業數據中心

    截至2023年11月8日,2023年10月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品252個,其中國產214個,進口38個。各省級藥品監管部門10月共批準國產第二類醫療器械注冊954個,一類備案醫療器械1705個。統計數據顯示,體外診斷試劑數量最多,共1117項,占37.71%,基本上均為國產,為1105項。除體外診斷試劑,批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,口腔科器械和骨科手術器械。表3 2023年10月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

    來源:火石創造產業數據中心

    從地域分布上,2023年10月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇。221件)、廣東。190件)、北京市(122件)三個區域,見圖2。

    圖2 國產獲批器械區域分布

    來源:火石創造產業數據中心

           原文標題 : 【數據】2023年10月全球醫療器械創新成果進展

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